眾生藥業(yè)RAY1225治療脂肪肝臨床試驗(yàn)獲批
12月4日,眾生藥業(yè)(002317)(002317.SZ)發(fā)布公告稱,近日公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液新增適應(yīng)癥治療“代謝相關(guān)脂肪性肝炎”(MASH)的藥物臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意RAY1225注射液新增適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹,RAY1225注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物,具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性,得益于優(yōu)異的藥代動力學(xué)特性,具備每兩周注射一次的長效藥物潛力。目前,RAY1225注射液用于治療中國肥胖/超重患者的安全性和有效性的III期臨床試驗(yàn)
RAY1225能選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體和GIP受體,以葡萄糖依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素從而控制血糖,同時(shí)抑制胃排空,抑制食欲,降低體重,降低外周胰島素抵抗,改善肝臟脂肪變性和氣球樣變等。RAY1225的臨床前研究結(jié)果表明,在MASH動物模型中RAY1225可改善的NAS評分(評估肝臟炎癥、壞死、纖維化等)、降低體重、改善臟體系數(shù)、糖脂代謝和肝臟脂肪水平,并呈現(xiàn)劑量相關(guān)性,臨床上有望用于MASH的治療。
眾生藥業(yè)原來的核心支柱產(chǎn)品是中成藥,自2010年成立全資子公司眾生睿創(chuàng),進(jìn)入創(chuàng)新藥賽道,目前已經(jīng)完成或即將完成三款創(chuàng)新藥:昂拉地韋、RAY1225和zsp1601。
2025年5月22日,昂拉地韋被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。昂拉地韋是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑,擬用于成人單純性甲型流感的治療。近期A股市場對“流感概念”的追捧再度升溫,眾生藥業(yè)成為資金追捧的焦點(diǎn)。11月中旬,股價(jià)一度沖至27.97元的高位。zsp1601號稱中國首款MASH小分子口服液,目前處于臨床試驗(yàn)二期末,針對肝病而研發(fā),具有一定的稀缺性。
RAY1225是一款三靶點(diǎn)減重降糖藥,技術(shù)路線跟美國醫(yī)藥巨頭禮來的替爾泊肽一樣,這款藥尚在三期臨床中,市場預(yù)估仍需二年左右出結(jié)果,龐大的減肥降糖市場給了這款藥一定的想象空間。眾生藥業(yè)在公告中提示:RAY1225注射液的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市、獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況,以及RAY1225注射液對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時(shí)間存在不確定性。
據(jù)眾生藥業(yè)披露的2025年三季度財(cái)報(bào),公司前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入18.89億元,同比僅維持基本持平;歸母凈利潤雖同比增長68.40%至2.51億元。傳統(tǒng)中成藥業(yè)務(wù)依然占據(jù)公司半壁江山,業(yè)績依賴度較高。包括昂拉地韋在內(nèi)的化學(xué)藥板塊占比不足四成。眾生藥業(yè)公告曾強(qiáng)調(diào),眾生丸等核心中成藥雖然在“風(fēng)熱感冒”領(lǐng)域有一定品牌基礎(chǔ),但屬于低毛利的普藥品種。
一位私募基金經(jīng)理坦言,眾生藥業(yè)當(dāng)前近50倍市盈率遠(yuǎn)高于其它中藥上市公司,它不僅包含了對昂拉地韋放量的樂觀預(yù)期,更預(yù)支了對減肥藥等遠(yuǎn)期上市產(chǎn)品的定價(jià)。一旦后續(xù)銷售數(shù)據(jù)或臨床進(jìn)展不及預(yù)期,高估值下的股價(jià)回調(diào)風(fēng)險(xiǎn)將難以避免。
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