恒瑞醫(yī)藥：HRS-5965 膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)程序
來(lái)源：
智通財(cái)經(jīng)
作者：曾子淵
恒瑞醫(yī)藥（600276）(01276)發(fā)布公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的 HRS-5965 膠囊被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”)擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期 7 日。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種后天獲得性溶血性疾病，其特征為 CD55(衰變加速因子，DAF)和 CD59(反應(yīng)性溶解膜抑制物，MIRL)缺乏導(dǎo)致補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血，主要臨床表現(xiàn)為血管內(nèi)溶血、潛在造血功能衰竭及血栓形成傾向。因其發(fā)病率/患病率低，PNH 已被納入國(guó)家《第一批罕見(jiàn)病目錄》。 HRS-5965 膠囊是一種補(bǔ)體因子 B 抑制劑，可抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)外溶血反應(yīng)，提升血紅蛋白水平。針對(duì)本適應(yīng)癥，同靶點(diǎn)藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊(Fabhalta )在國(guó)外獲批上市，經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2024 年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為 1.29 億美元。截至目前，HRS-5965 膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 20,994 萬(wàn)元。
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