東陽光藥（HK6887）(06887)發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的精蛋白人胰島素混合注射液(30R)預(yù)填充規(guī)格正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，此次獲批進(jìn)一步豐富了公司在糖尿病領(lǐng)域藥物產(chǎn)品線，也為中國糖尿病患者帶來更多，更便捷的胰島素用藥選擇。
該產(chǎn)品采用30%可溶性人胰島素(短效)+70%精蛋白人胰島素(中效)的經(jīng)典預(yù)混配比，在劑型設(shè)計與規(guī)格配置上精準(zhǔn)匹配臨床需求，無需頻繁聯(lián)合用藥，有效簡化治療方案，幫助患者實現(xiàn)更平穩(wěn)的血糖控制，提升生活質(zhì)量。
(1) 優(yōu)化胰島素濃度與注射劑量刻度：精準(zhǔn)控糖
可匹配不同體重、血糖波動特征患者的個體化給藥需求，既避免大劑量注射不便和小劑量微調(diào)時的劑量誤差問題，顯著提升用藥精準(zhǔn)度。
(2) 預(yù)填充筆式劑型操作極簡，三步注射，即裝即用：提高依從性
無需更換卡式瓶或維護(hù)注射筆，簡化操作步驟并從源頭避免安裝不當(dāng)、反覆使用導(dǎo)致的機械磨損、劑量偏差及污染風(fēng)險。同時，省去排氣、調(diào)試等繁瑣環(huán)節(jié)，降低視力不佳、手部靈活度下降或老年患者的操作難度，有助于提升用藥依從性。
(3) 小巧輕便，輕松裝袋適應(yīng)多數(shù)生活情景：提高生活質(zhì)量
預(yù)填充筆式劑型可隨身攜帶、隨時注射，無需額外攜帶注射器等耗材，適應(yīng)職場、出行等多場景需求，突破傳統(tǒng)注射的場景限制，讓糖尿病管理更加便捷安心，改善患者治療體驗與長期預(yù)后。
目前，糖尿病已成為全球范圍內(nèi)繼腫瘤、心腦血管病之后，第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性非傳染性疾病，規(guī)范長期治療對患者預(yù)后至關(guān)重要。集團深耕糖尿病治療領(lǐng)域多年，已構(gòu)建齊全的胰島素及生物類似藥產(chǎn)品線，是全球少數(shù)具備胰島素全系列產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)之一。集團自主研發(fā)的5款胰島素產(chǎn)品–重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30注射液及精蛋白人胰島素混合注射液(30R)均已獲批上市，且5款產(chǎn)品全部中標(biāo)國家藥品集中帶量采購，切實降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提升藥物可及性。
依托在胰島素研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的綜合競爭力，集團的甘精胰島素處于美國上市申請(BLA)階段，有望成為首家通過豁免Ⅲ期臨床試驗于美上市甘精胰島素的企業(yè)，亦有望成為首家在美國上市胰島素產(chǎn)品的中國企業(yè)，推動國產(chǎn)高品質(zhì)胰島素邁向全球市場。
在國家藥品集中采購政策背景下，集團的胰島素系列產(chǎn)品正憑借其“安全、便捷、經(jīng)濟”的核心價值，成為越來越多糖尿病患者的信賴之選，本次精蛋白人胰島素混合注射液(30R)預(yù)填充規(guī)格的獲批是糖尿病治療領(lǐng)域產(chǎn)品組合的重要補充。
未來，集團將堅持國家藥品集中采購最大化、新興市場國際化、產(chǎn)品布局差異化戰(zhàn)略，聚焦超長效胰島素及復(fù)方制劑研發(fā)攻關(guān)，持續(xù)提升患者用藥依從性，助力實現(xiàn)更平穩(wěn)血糖控制與多重代謝獲益，為中國及全球糖尿病患者提供更有效、更可及的治療方案。
