上證報中國證券網(wǎng)訊(記者何昕怡)7月16日，百奧泰（688177）發(fā)布公告稱，于近日收到BAT2506(戈利木單抗)注射液生物制品（881142）許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理的通知，其適應(yīng)癥包括活動性強直性脊柱炎(AS)、聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)、對皮質(zhì)類固醇依賴或?qū)ζ渌委煼桨笐?yīng)答不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)等。
公告顯示，BAT2506(戈利木單抗)注射液是百奧泰（688177）根據(jù)國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。
據(jù)介紹，BAT2506(戈利木單抗)注射液的原研藥為美國強生（JNJ）公司的Simponi(欣普尼)。根據(jù)強生（JNJ）公司2024年年度報告，Simponi2024年在全球的銷售額為21.90億美元。
目前，百奧泰（688177）已于全球多區(qū)域開展了BAT2506(戈利木單抗)注射液的商業(yè)化進程。百奧泰（688177）合作公司包括Pharmapark LLC、SteinCares等，授權(quán)合作區(qū)域包括美國、巴西、俄羅斯、柬埔寨、印度尼西亞、馬來西亞等地。
截至7月16日，BAT2506注射液的上市許可申請已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA受理。
