恒瑞醫藥創(chuàng )新藥HRS-9813膠囊用于進(jìn)展性肺纖維化獲批臨床
近日，恒瑞醫藥（600276）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準1類(lèi)新藥HRS-9813膠囊開(kāi)展用于進(jìn)展性肺纖維化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）的臨床試驗。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。
間質(zhì)性肺疾病（interstitial lung disease，ILD）是一組彌漫性肺部病變，部分纖維化性ILD患者盡管經(jīng)過(guò)規范治療，其肺纖維化病程仍呈進(jìn)行性進(jìn)展，稱(chēng)為進(jìn)展性肺纖維化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）。根據定義，PPF是除特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）以外的慢性、進(jìn)展性、致纖維化性ILD[1]，其不僅病理生理特點(diǎn)與IPF相似，而且在疾病的不可逆進(jìn)展、肺功能惡化和死亡風(fēng)險等方面均與IPF的臨床行為相似。PPF在我國屬于罕見(jiàn)病，據報道約30%-40%的ILD患者可能會(huì )發(fā)展成為PPF[2]。PPF預后差，通常導致呼吸衰竭甚至死亡。有數據顯示其診斷后3年死亡率約為25%~58.8%，中位生存期為3~5年[3]。
目前國內外獲批用于PPF治療的藥物可以減緩疾病進(jìn)展，但不能逆轉或停止疾病進(jìn)展，并且會(huì )產(chǎn)生可能導致治療延遲或停止的副作用[3]。PPF目前的治療在安全性和患者依從性方面還存在不足，仍存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求[4]。
HRS-9813是由恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥。HRS-9813能夠阻礙纖維細胞被招募至肺損傷部位，最終抑制纖維細胞分化為肌成纖維細胞，降低肺纖維化進(jìn)程。此前HRS-9813緩釋膠囊已獲批開(kāi)展用于IPF適應癥的臨床試驗。
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