復(fù)星醫(yī)藥自研MEK抑制劑蘆沃美替尼片雙適應(yīng)癥獲批上市
上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 何昕怡）5月29日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196）公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的1類(lèi)新藥蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。復(fù)邁寧本次獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥為分別用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。
復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利表示：“蘆沃美替尼片的獲批上市是復(fù)星醫(yī)藥深耕腫瘤及罕見(jiàn)病領(lǐng)域的重要里程碑。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥始終聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，積極加快罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)，填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域空白，提升創(chuàng)新治療藥物在罕見(jiàn)病患者中的可及性。未來(lái)，公司將持續(xù)推進(jìn)蘆沃美替尼片對(duì)于其它適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，造福更多患者。”
據(jù)介紹，蘆沃美替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物，通過(guò)高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號(hào)通路的異常激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。從臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)來(lái)看，蘆沃美替尼療效確切，安全性可控，相比現(xiàn)有藥物起效更快，為臨床治療提供新選擇。
此外，蘆沃美替尼片用于治療成人Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病于中國(guó)境內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，該藥品用于低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、顱外動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國(guó)境內(nèi)均處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。其中，該藥品用于無(wú)法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物程序。
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