復星醫(yī)藥：自研MEK抑制劑蘆沃美替尼片雙適應癥在國內(nèi)獲批上市
2025-05-30 14:40:44
來源：
證券日報網(wǎng)
本報訊(記者金婉霞)5月29日，記者從上海復星醫(yī)藥（600196）(集團)股份有限公司(以下簡稱“復星醫(yī)藥”)獲悉，其自主研發(fā)的1類新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧；項目代號：FCN-159)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者，2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。這填補了相關罕見腫瘤領域的治療需求，為患者提供了新的治療選擇。
記者了解到，蘆沃美替尼片是復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物，通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號通路的異常激活，從而抑制腫瘤細胞增殖并誘導其凋亡，從臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)來看，蘆沃美替尼療效確切，安全性可控，相比現(xiàn)有藥物起效更快，為臨床治療提供新選擇。截至2024年年底，全球僅有幾款同機制藥物獲批上市。
除已獲批的適應癥外，在中國境內(nèi)，蘆沃美替尼片用于治療成人I型神經(jīng)纖維瘤病的適應癥正處于三期臨床試驗階段，用于治療低級別腦膠質瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的適應癥均處于二期臨床試驗階段。其中，蘆沃美替尼片用于治療無法手術或術后殘留/復發(fā)的NF1相關的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的兩項適應癥均已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物。
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