2025年第四季度，全球總收入達15億美元，同比增長33%；全年全球總收入達53億美元，同比增長40%

　　百悅澤 （澤布替尼）第四季度全球銷售額達11億美元，同比增長38%；全球年銷售額達39億美元，同比增長49%

　　第四季度和全年，GAAP稀釋每股美國存托股份（ADS）收益分別為0.58美元和2.53美元；非GAAP稀釋每股ADS收益分別為1.95美元和8.09美元

　　2026年全年總收入指引為62億美元至64億美元之間

　　美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日公布2025年第四季度和全年財務業(yè)績及業(yè)務進展。

　　2025年第四季度及全年取得的強勁財務業(yè)績，彰顯了我們持續(xù)演進為全球腫瘤治療領域領導者的實力。我們在臨床開發(fā)與生產(chǎn)方面構建的持久競爭優(yōu)勢，以及業(yè)內屈指可數(shù)的深厚且最具差異化的研發(fā)管線，為這一成果奠定了堅實基礎。百悅澤 已在BTK抑制劑領域穩(wěn)固確立全球領導者的地位。其廣泛的監(jiān)管批準、持續(xù)深化的全球布局、臨床醫(yī)生的高度認可，以及在慢性淋巴細胞白血�。–LL）領域無可匹敵的長期療效與安全性數(shù)據(jù)，共同構筑了顯著的領先優(yōu)勢。與此同時，我們正在全球主要市場持續(xù)拓展百澤安 適應癥及報銷覆蓋。隨著多款處于臨床后期階段的基石性血液腫瘤產(chǎn)品臨近商業(yè)化，以及強勁的實體瘤管線持續(xù)釋放令人鼓舞的數(shù)據(jù)，我們將行穩(wěn)致遠，進一步擴大領先優(yōu)勢，邁向下一階段的可持續(xù)全球增長。

　　（單位為千美元，全年GAAP數(shù)據(jù)經(jīng)審計，其余未經(jīng)審計）

　　*關于公司使用非GAAP財務指標的說明，請參閱本新聞稿“關于使用非美國公認會計原則（Non-GAAP）財務指標的說明”部分；關于每項非GAAP財務指標與最可比GAAP指標的調節(jié)，請參閱本新聞稿末尾的表格。

　　產(chǎn)品收入：2025年第四季度產(chǎn)品收入為15億美元，同比增長32%，全年產(chǎn)品收入為53億美元，同比增長40%。產(chǎn)品收入占公司總收入99%。

　　百悅澤 ：2025年第四季度全球銷售額為11億美元，同比增長38%；全年全球銷售額為39億美元，同比增長49%；在美國，百悅澤 2025年第四季度銷售額為8.45億美元，同比增長37%，全年銷售額為28億美元，同比增長45%。

　　百澤安 （替雷利珠單抗）：2025年第四季度全球銷售額為1.82億美元，同比增長18%；全年全球銷售額為7.37億美元，同比增長19%。

　　安進公司授權許可產(chǎn)品：2025年第四季度全球銷售額為1.12億美元，同比增長11%；全年全球銷售額為4.86億美元，同比增長33%。

　　毛利率：2025年第四季度和全年，GAAP下毛利占全球產(chǎn)品收入分別為90.4%和87.3%，上年同期為85.6%和84.3%。經(jīng)調整后（不包括折舊和攤銷），2025年第四季度和全年的全球產(chǎn)品銷售毛利率分別增至90.7%和87.8%，而上年同期分別為87.4%和85.5%。

　　經(jīng)營費用

　　下表分別概述2025年第四季度和2024年第四季度的經(jīng)營費用：

　　下表分別概述2025年全年和2024年全年的經(jīng)營費用：

　　研發(fā)費用：2025年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調整的研發(fā)費用均同比增長。2025年第四季度和全年，與授權引進資產(chǎn)相關的進行中研發(fā)項目預付款和里程碑付款分別為零和70萬美元，上年同期分別為6,300萬美元和1.14億美元。

　　銷售及管理（SG&A）費用：2025年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調整的SG&A費用均同比增長。2025年第四季度和全年，SG&A費用占產(chǎn)品收入的比例分別為38%和39%，上年同期分別為45%和48%。

　　凈利潤/（虧損）及基本/稀釋每股收益

　　2025年第四季度和全年，GAAP凈利潤為6,700萬美元和2.87億美元，與上年同期凈虧損相比分別增加2.18億美元和9.32億美元，主要得益于收入增長及經(jīng)營杠桿改善。2025年全年GAAP凈利潤包括7,600萬美元的股權投資減值費用、2,500萬美元的非經(jīng)常性稅務項目費用，以及在特定司法管轄區(qū)因時間性因素產(chǎn)生的2,000萬美元稅務費用，這些費用主要發(fā)生在第四季度。

　　2025年第四季度，基本和稀釋每股收益分別為0.05美元和0.04美元，基本和稀釋每股ADS收益分別為0.60美元和0.58美元，上年同期基本每股虧損為0.11美元，基本每股ADS虧損為1.43美元。2025年全年，基本和稀釋每股收益分別為0.20美元和0.19美元，基本和稀釋每股ADS收益分別為2.63美元和2.53美元，上年同期基本每股虧損為0.47美元，基本每股ADS虧損為6.12美元。

　　自由現(xiàn)金流：2025年第四季度，自由現(xiàn)金流為3.8億美元，比上年同期增加3.97億美元。2025年全年，自由現(xiàn)金流為9.42億美元，比上年同期增加16億美元。

　　關于公司2025年全年財務報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2025年度報告10-K表格。

　　百濟神州財務指引概述如下：

　　1假設采用2026年1月1日的匯率。

　　2未假設任何潛在的全新、重大業(yè)務發(fā)展活動或特殊及非經(jīng)常性項目。

　　3非GAAP經(jīng)營利潤是一項財務指標，在相應的GAAP指標基礎上，剔除了股權激勵、折舊和攤銷相關費用。指引假設非GAAP費用會跟隨整體費用趨勢變動。

　　百濟神州2026年全年總收入指引為62億美元至64億美元之間，其中包括百悅澤 在美國市場的領先地位以及在歐洲和全球其他重要市場持續(xù)擴張所帶來的強勁增長預期。毛利率預計將位于80%區(qū)間的高位，并計入產(chǎn)品組合以及2026年全年生產(chǎn)效率提升的影響。公司對GAAP經(jīng)營費用的指引包括用于支持商業(yè)化和研究增長的預期投入，以持續(xù)實現(xiàn)有意義的經(jīng)營杠桿。

　　公司就影響凈利潤及每股ADS收益的相關項目提供以下補充指引：

　　其他收入（費用）：預計費用范圍為2,500萬美元至5,000萬美元之間，其中包含與Royalty Pharma協(xié)議相關的利息攤銷。

　　所得稅展望：2026年的業(yè)績可能提供足夠的積極證據(jù)以轉回部分估值準備，確認時將產(chǎn)生顯著稅務收益；潛在轉回的具體時間和規(guī)模尚不確定；在轉回前，所得稅費用預計將延續(xù)歷史趨勢，與盈利水平保持同步變動。

　　稀釋流通ADS：公司預計稀釋流通ADS數(shù)量約為1.18億。

　　核心銷售產(chǎn)品

　　百悅澤

　　在美國血液學會（ASH）年會上，公布3期SEQUOIA試驗六年隨訪取得里程碑式結果，以及3期ALPINE試驗的長期隨訪結果：進一步驗證百悅澤 在治療初治及復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血�。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者具有持續(xù)的獲益。

　　百悅達 （索托克拉，BCL2抑制劑）

　　在中國取得全球首次批準：

　　用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的R/R套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者；

　　既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的 CLL/SLL 成人患者。

　　獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的優(yōu)先審評資格，用于治療R/R MCL成人患者。

　　已在歐盟遞交用于治療R/R MCL成人患者的上市許可申請。

　　聯(lián)合百悅澤 作為固定療程方案對比阿可替尼聯(lián)合維奈克拉用于治療初治CLL成人患者的3期臨床試驗，已完成首例受試者入組。

　　百澤安

　　與Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01試驗的完整數(shù)據(jù)，與曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，百澤安 聯(lián)合百赫安 （澤尼達妥單抗）與化療在HER2陽性胃食管腺癌（GEA）成人患者一線治療中顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的總生存期改善。

　　臨床階段項目精選

　　血液腫瘤

　　BGB-16673（BTK嵌合式降解激活化合物[CDAC]）：在ASH年會上，公布治療R/R CLL成人患者的1期CaDAnCe-101試驗數(shù)據(jù)。

　　乳腺癌和婦科癌癥

　　BC-75202（KAT6A/B抑制劑）：已啟動首次人體試驗。

　　BG-75908（CDK2 CDAC）：已啟動首次人體試驗。

　　肺癌

　　BG-C0902（EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物）：已啟動首次人體試驗。

　　胃腸道癌

　　BGB-B2033（GPC3x41BB雙特異性抗體）：獲得FDA快速通道資格認定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的肝細胞癌成人患者。

　　預期研發(fā)里程碑

　　百悅澤

　　三期MANGROVE試驗預計進行期中分析：聯(lián)合利妥昔單抗，對比苯達莫司汀和利妥昔單抗用于套細胞淋巴瘤成人患者一線治療。

　　預期時間：2026年上半年

　　百澤安

　　預計在美國和中國遞交新增適應癥上市許可申請，與澤尼達妥單抗聯(lián)合治療用于HER2陽性GEA成人患者一線治療。

　　預期時間：2026年上半年

　　預計將在日本取得用于胃癌成人患者一線治療的監(jiān)管決定。

　　預期時間：2026年下半年

　　血液腫瘤

　　索托克拉（BCL2抑制劑）：

　　預計美國FDA將對單藥治療用于R/R MCL成人患者的新藥上市申請作出監(jiān)管決定。

　　預期時間：2026年上半年

　　預計啟動用于治療攜帶t(11;14)的R/R多發(fā)性骨髓瘤成人患者的3期試驗。

　　預期時間：2026年下半年

　　BGB-16673（BTK CDAC）:

　　基于2期研究的潛在數(shù)據(jù)，有望遞交加速批準申請，用于治療R/R CLL成人患者。

　　預期時間：2026年下半年

　　乳腺癌/婦科癌癥

　　BGB-43395（CDK4抑制劑）:

　　預計啟動HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗。

　　預期時間：2026年上半年

　　胃腸道癌

　　BGB-B2033（GPC3x41BB雙特異性抗體)

　　預計啟動潛在注冊性2期研究。

　　預期時間：2026年下半年

　　炎癥和免疫治療

　　BGB-45035（IRAK4 CDAC）：

　　用于治療類風濕關節(jié)炎成人患者的1/2期試驗預計進行數(shù)據(jù)讀出。

　　預期時間：2026年下半年

　　BGB-16673（BTK CDAC）：

　　用于治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗預計進行數(shù)據(jù)讀出。

　　預期時間：2026年上半年

　　百濟神州將于美國東部時間2026年2月26日（周四）上午8時（北京時間晚上9時），通過網(wǎng)絡直播舉行2025年第四季度和全年業(yè)績電話會議。網(wǎng)絡直播鏈接可通過百濟神州公司官網(wǎng)（www.beonemedicines.com.cn）的投資者頁面訪問。會后將提供相關補充信息，包括演示文稿、發(fā)言文稿，以及回放視頻。

　　簡明合并利潤表（美國公認會計原則）

　�。ǔ�普通股數(shù)量、美股存托股份（ADS）數(shù)量、每股普通股以及每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

　　簡明合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認會計原則）

　　（以千美元計）

　　簡明合并現(xiàn)金流量表摘要數(shù)據(jù)（美國公認會計原則）

　　（以千美元計）

　　關于使用非美國公認會計原則（Non-GAAP）財務指標的說明

　　百濟神州提供某些非GAAP財務指標，包括經(jīng)調整經(jīng)營費用、經(jīng)調整經(jīng)營虧損、經(jīng)調整凈利潤、經(jīng)調整每股收益、自由現(xiàn)金流，以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據(jù)美國GAAP進行了調整。這些非GAAP指標旨在提供更多有關公司經(jīng)營業(yè)績的信息。根據(jù)GAAP進行的調整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項目，例如股權激勵費用、折舊和攤銷等。當某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發(fā)生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調整中。非GAAP調整對稅務的影響僅限于GAAP下產(chǎn)生當期所得稅費用的范圍內。公司目前對其遞延稅項資產(chǎn)凈值進行了估值備抵，因此沒有記錄遞延稅項效應的凈影響。百濟神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費用將被排除在非GAAP財務指標之外，以及使用此類指標的相關政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務指標與美國GAAP數(shù)據(jù)相結合進行考慮，可以加深對百濟神州經(jīng)營業(yè)績的整體理解。納入非GAAP財務指標的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預期財務業(yè)績和趨勢，以便于對不同報告期內數(shù)據(jù)和預測信息進行比較。同時，這些非GAAP財務指標也是百濟神州管理層用于規(guī)劃和預測以及衡量公司業(yè)績的指標之一。這些非GAAP財務指標應被視為對美國GAAP財務指標的補充，而不是作為替代或認為優(yōu)于美國GAAP的財務指標。百濟神州使用的非GAAP財務指標可能與其他公司使用的非GAAP財務指標計算方式不同，因此可能不具有可比性。

　　選定GAAP指標與非GAAP指標的調節(jié)

　　（單位均為千美元）

　　（未經(jīng)審計）

　　1非GAAP調整的稅務影響基于相關稅務管轄區(qū)的法定稅率。請注意，公司目前對其遞延稅項資產(chǎn)凈值進行了估值備抵，因此沒有記錄遞延稅項效應的凈影響。

　　22024年第四季度，GAAP稀釋每股ADS虧損中，包含用于本調節(jié)的可稀釋流通ADS所產(chǎn)生的每股ADS虧損0.04美元。由于公司處于GAAP凈虧損狀態(tài)，因此未計算GAAP稀釋加權平均流通股。

　　1非GAAP的調整基于當前可獲得的最佳信息，涉及與實際非GAAP結果中披露的相關非現(xiàn)金項目。

　　關于百濟神州

　　百濟神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司在血液學和實體腫瘤領域擁有豐富的產(chǎn)品組合，并通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。目前，百濟神州在全球六大洲擁有不斷壯大的團隊，憑借卓越的科學創(chuàng)新與高效的執(zhí)行力，致力于提升創(chuàng)新藥物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，請訪問www.beonemedicines.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括：百濟神州血液腫瘤臨床后期管線產(chǎn)品的潛在商業(yè)化；百濟神州實現(xiàn)下一階段的全球增長；百濟神州的未來收入、毛利率百分比、經(jīng)營費用、經(jīng)營利潤、其他收入或費用，所得稅，及稀釋后流通在外的ADS數(shù)量；百濟神州對繼續(xù)在全球擴張和投入以支持增長的預期；百濟神州即將實現(xiàn)的研發(fā)里程碑；臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)讀出的時間；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的定期報告中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向SEC期后提交文件中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。百濟神州的財務指引以估計和假設為基礎，存在重大不確定性。