康龍化成：全資子公司通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
2025-09-15 18:25:20
來(lái)源：
同花順7x24快訊
康龍化成（300759）公告，全資子公司康龍化成(紹興)藥業(yè)有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受了美國(guó)FDA的cGMP上市批準(zhǔn)前檢查。檢查涵蓋了質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系等多個(gè)方面。近日，康龍紹興收到美國(guó)FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施順利通過(guò)檢查，符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。這是公司紹興原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地首次通過(guò)美國(guó)FDA新藥批準(zhǔn)前檢查，也是繼2025年4月寧波原料藥生產(chǎn)車間通過(guò)檢查后，公司在華原料藥生產(chǎn)車間再次通過(guò)美國(guó)FDA檢查。
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