寶濟(jì)藥業(yè)通過(guò)港交所聆訊 核心產(chǎn)品SJ02已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)

來(lái)源: 智通財(cái)經(jīng)

  據(jù)港交所11月26日披露,上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司-B(以下簡(jiǎn)稱(chēng):寶濟(jì)藥業(yè))通過(guò)港交所主板上市聆訊,中信證券、國(guó)泰海通為聯(lián)席保薦人。截至2025年11月22日,該公司的核心產(chǎn)品SJ02已于2025年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)及兩款候選藥物(即核心產(chǎn)品KJ103及KJ017)已于中國(guó)進(jìn)入后期試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段。

  據(jù)招股書(shū),寶濟(jì)藥業(yè)是一家于2019年成立的生物技術(shù)公司,戰(zhàn)略性聚焦四大領(lǐng)域:(i)大容量皮下給藥,(ii)抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病,(iii)輔助生殖;及(iv)重組生物制藥。該公司的管線(xiàn)主要包括12款自主開(kāi)發(fā)在研產(chǎn)品,包括三款核心產(chǎn)品(KJ017、KJ103及SJ02(晟諾娃 ))、四款其他臨床階段候選藥物(BJ007、KJ015、SJ04及KJ101)及五款臨床前資產(chǎn)(BJ008、BJ009、BJ045、BJ047及BJ044)。

  該公司的核心產(chǎn)品包括:(i)SJ02(晟諾娃 ),是一種長(zhǎng)效重組人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白(FSH-CTP),作為輔助生殖,用于進(jìn)行控制性卵巢刺激、促進(jìn)多囊泡發(fā)育及誘發(fā)排卵,于2025年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局NDA批準(zhǔn);(ii)KJ017,是一種處于NDA階段的重組人透明質(zhì)酸酶,用于大容量皮下給藥(聯(lián)合治療)、由于各種原因?qū)е碌捏w液流失(單藥治療)、輔助皮下補(bǔ)液(聯(lián)合治療);及(iii)KJ103,是一種處于III期開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng)新重組免疫球蛋白G(IgG)降解酶,用于治療腎臟移植前脫敏及病理性IgG介導(dǎo)自身免疫性疾病。

  根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,到2033年,該公司的四個(gè)戰(zhàn)略性治療領(lǐng)域在中國(guó)的臨床可觸及市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將約達(dá)人民幣500億元,包括:(i)大容量皮下給藥,當(dāng)中重組透明質(zhì)酸酶占近人民幣70億元,(ii)抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病,受市場(chǎng)規(guī)模達(dá)人民幣267億元的IgG相關(guān)自身免疫性疾病所推動(dòng);(iii)輔助生殖達(dá)人民幣149億元;及(iv)重組生物制藥超過(guò)人民幣53億元,包括烏司他丁及糜蛋白酶。

  就各核心產(chǎn)品而言,(i)KJ017為一種高度糖基化的重組人透明質(zhì)酸酶,一種經(jīng)過(guò)糖分子修改的工程化酶,可分解皮膚中的透明質(zhì)酸,從而加速注射藥物的吸收,為實(shí)現(xiàn)聯(lián)用藥物的快速、大容量皮下給藥而研發(fā);(ii)KJ103是一種創(chuàng)新性重組免疫球蛋白G(IgG)降解酶,一種經(jīng)過(guò)基因工程改造的酶,可分解致病性IgG抗體,而這些抗體被認(rèn)為是自身免疫性疾病的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素,用于治療由病理性IgG活動(dòng)所驅(qū)動(dòng)的多種免疫性疾病及病癥。目前該公司正在開(kāi)展不同階段的臨床試驗(yàn)以評(píng)估KJ103在腎臟移植脫敏(一種旨在減少或清除移植受者體內(nèi)預(yù)存抗體以防止供體器官排斥反應(yīng)的技術(shù)方案)、抗腎小球基底膜病(抗GBM病,一種自身免疫性疾病,抗體攻擊腎臟結(jié)構(gòu)并導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害)和吉蘭-巴雷綜合癥(GBS,一種自身免疫性疾病,免疫系統(tǒng)攻擊神經(jīng),導(dǎo)致肌肉無(wú)力及癱瘓)等領(lǐng)域的效果;及(iii)SJ02是一種長(zhǎng)效重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(FSHCTP,一種生物工程改造的激素,與穩(wěn)定肽融合以延長(zhǎng)其作用時(shí)間),旨在與促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑聯(lián)合使用,進(jìn)行控制性卵巢刺激(COS)。

  截至2025年11月22日,該公司的核心產(chǎn)品SJ02已于2025年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)及兩款候選藥物(即該公司的核心產(chǎn)品KJ103及KJ017)已于中國(guó)進(jìn)入后期試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段。此外,該公司正積極推進(jìn)多種其他管線(xiàn)產(chǎn)品,尤其是作為傳統(tǒng)生化提取藥物變革性替代品的創(chuàng)新重組生物制劑,包括KJ101及BJ044。

  該公司建立了商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)能力,可實(shí)現(xiàn)具成本效益及標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn),并具備成本優(yōu)勢(shì),從而使業(yè)務(wù)能夠擴(kuò)展至其他治療領(lǐng)域并挖掘新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

  財(cái)務(wù)方面,于2023年、2024年及2025年截至6月30日止六個(gè)月,該公司收入分別為693萬(wàn)元、616萬(wàn)元、4199萬(wàn)元人民幣;同期,研發(fā)開(kāi)支分別約為1.33億元、2.51億元、1.11億元人民幣。

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