日前，金斯瑞生物科技股份有限公司作為核心單位深度參與制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CIET 1931-2025《預(yù)防用mRNA疫苗早期臨床研究規(guī)范》正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)將為我國(guó)預(yù)防用mRNA疫苗早期臨床研究提供系統(tǒng)化、規(guī)范化的專業(yè)指南，對(duì)提升臨床研究質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展具有里程碑意義。

　　在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，金斯瑞依托在mRNA藥物設(shè)計(jì)、體外合成、LNP遞送等領(lǐng)域積累的多年技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，圍繞mRNA分子設(shè)計(jì)原則、原料要求、體外轉(zhuǎn)錄流程、LNP包封及質(zhì)量控制方法等關(guān)鍵模塊提出了多項(xiàng)專業(yè)建議，有效提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可操作性與行業(yè)適配性，為我國(guó)mRNA疫苗領(lǐng)域建立統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范提供了有力支撐。

　　平臺(tái)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新：打造行業(yè)領(lǐng)先的mRNA-LNP綜合技術(shù)能力

　　面對(duì)mRNA技術(shù)核心工藝、關(guān)鍵原材料和遞送系統(tǒng)等長(zhǎng)期存在的技術(shù)瓶頸，金斯瑞持續(xù)投入研發(fā)，成功突破了技術(shù)壁壘，構(gòu)建起具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA設(shè)計(jì)—合成—遞送一體化技術(shù)平臺(tái)，為行業(yè)提供從科研到臨床前研究的全鏈條支撐。

　　據(jù)介紹，金斯瑞已建立覆蓋線性mRNA、saRNA與circRNA的綜合技術(shù)體系，具備序列優(yōu)化、高效加帽、環(huán)化工藝、酶促合成體系優(yōu)化及多維度純化等核心能力，實(shí)現(xiàn)了從分子設(shè)計(jì)到制備工藝的全流程工程化與可控化。同時(shí)，該公司自主構(gòu)建的LNP平臺(tái)不斷升級(jí)，涵蓋常規(guī)配方、脂質(zhì)組分優(yōu)化及多類靶向型遞送系統(tǒng)，可滿足疫苗開發(fā)、體內(nèi)蛋白表達(dá)、基因編輯和免疫調(diào)控等多場(chǎng)景需求。

　　依托完善的質(zhì)量管理體系及內(nèi)部協(xié)同，金斯瑞可為客戶提供從科研、臨床前原料到由子公司蓬勃生物承接的GMP級(jí)生產(chǎn)與質(zhì)量放行的一體化交付模式，助力RNA產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化與高效交付，推動(dòng)項(xiàng)目以更穩(wěn)定可控的路徑邁向臨床開發(fā)。

　　標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)：以專業(yè)實(shí)力助推行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程

　　近期,金斯瑞參與制定的多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先后發(fā)布實(shí)施,充分體現(xiàn)了該公司在生物醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的持續(xù)引領(lǐng)力。除本次mRNA疫苗臨床研究規(guī)范外，今年10月底，由金斯瑞深度參與制定的國(guó)標(biāo)《細(xì)胞分選用磁珠性能檢測(cè)方法》也已正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)在細(xì)胞分選磁珠性能檢測(cè)方面首次形成的系統(tǒng)性規(guī)范，對(duì)提升磁珠產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

　　金斯瑞集團(tuán)政府事務(wù)與企業(yè)傳播副總裁陳曦表示：“作為多項(xiàng)國(guó)標(biāo)制定的核心參與單位，金斯瑞此次憑借在mRNA合成與遞送技術(shù)領(lǐng)域的深厚儲(chǔ)備，從全流程研發(fā)與質(zhì)量體系角度為規(guī)范制定提供了專業(yè)支持。此次團(tuán)標(biāo)的發(fā)布，也體現(xiàn)了行業(yè)對(duì)金斯瑞在相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)的認(rèn)可�！�

　　據(jù)了解，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于推動(dòng)以下方面的發(fā)展：

　　· 建立mRNA疫苗早期臨床研究的統(tǒng)一規(guī)范與評(píng)價(jià)體系；

　　· 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游工藝與質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化；

　　· 加速國(guó)產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與關(guān)鍵材料的落地應(yīng)用；

　　· 為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)和臨床研究提供明確技術(shù)依據(jù)。

　　使命為錨：深化創(chuàng)新，讓高質(zhì)量mRNA技術(shù)惠及更廣

　　金斯瑞始終秉持“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的使命，致力于通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，賦能行業(yè)發(fā)展，進(jìn)而提升先進(jìn)療法的可及性。公司將持續(xù)推進(jìn)mRNA設(shè)計(jì)、合成與LNP遞送的核心技術(shù)的自主研發(fā)與國(guó)產(chǎn)化，降低mRNA疫苗關(guān)鍵材料成本，提高供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，打造面向未來(lái)的mRNA工程化平臺(tái)。

　　立足新起點(diǎn)，金斯瑞將持續(xù)開放合作，與行業(yè)伙伴優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共建我國(guó)mRNA疫苗與藥物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)新生態(tài)，助力行業(yè)邁向高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的新階段。

　　關(guān)于金斯瑞生物科技

　　金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）于2002年在新澤西成立，公司通過(guò)為研究人員及企業(yè)提供開發(fā)突破性治療方法和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)研發(fā)服務(wù)，加速生物科技及醫(yī)療保健領(lǐng)域的創(chuàng)新。作為值得信賴的全球領(lǐng)導(dǎo)品牌，金斯瑞以“用生物技術(shù)使人和自然更健康”為使命，在全球擁有超過(guò)5700名員工，為100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的20余萬(wàn)客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)金斯瑞官網(wǎng)