新快報訊2025年12月7日，康諾亞公布，其自主研發(fā)的國家1類新藥司普奇拜單抗注射液被納入《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》。這將進一步提升創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔性，為廣大患者帶來福音。

　　據悉，司普奇拜單抗目前已獲批的3項適應癥均已被納入新版醫(yī)保目錄：外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎、糖皮質激素治療和/或手術治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉、鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎。

　　作為中國首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物，司普奇拜單抗在多個適應癥上填補了治療領域空白和醫(yī)保目錄空白：它是國產首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑，打破進口壟斷,為外用藥控制不佳的患者帶來靶向治療新選擇；它也是國內首個針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑、全球唯一用于季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體，為傳統治療手段效果不佳、存在未滿足臨床需求的患者提供了革新性的治療方案。同時，它獲得了國家突破性療法認定和優(yōu)先審評審批，是“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持項目的國家1類新藥，擁有完全自主知識產權，獲日內瓦國際發(fā)明展金獎，相關Ⅲ期臨床研究成果發(fā)表于《JAMA》《Nature Medicine》等頂級期刊，被納入《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國意見書》(2025)等權威指南推薦，彰顯國際認可度。

　　特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節(jié)性過敏性鼻炎均是常見的慢性、復發(fā)性2型炎癥性疾病。這些疾病往往無法徹底根治，嚴重影響患者的日常生活質量。司普奇拜單抗通過精準靶向IL-4Rα，同時阻斷IL-4和IL-13兩種關鍵細胞因子的信號傳導，有效緩解多種2型炎癥性疾病癥狀。

　　中重度特應性皮炎患者使用后可快速止癢、改善頭頸部皮損，單藥治療52周的EASI-75(濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥75%)和EASI-90(濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥90%)應答率分別高達92.5%和77.1%，對未接受過其他系統治療的患者療效更優(yōu)，EASI-75及EASI-90應答率可達95.4%和79.2%。司普奇拜單抗特應性皮炎臨床研究主要研究者、北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示，司普奇拜單抗在臨床應用中展現出快速止癢、顯著改善頭頸部皮損等優(yōu)勢，讓更多患者得以實現90%皮損消退這一更高治療目標。

　　對于慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，首次給藥2周即有72%息肉縮小，治療12周69%的患者鼻腔通氣顯著改善；季節(jié)性過敏性鼻炎患者用藥2天緩解鼻塞，4周時84%鼻部癥狀輕微或消失、94%眼部癥狀輕微或消失。首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授評價稱，司普奇拜單抗推動鼻科治療進入生物制劑新時代，讓特應性皮炎患者實現更高皮損消退目標。

　　納入醫(yī)保后，司普奇拜單抗將顯著降低患者用藥負擔。康諾亞表示，將通過本土化生產保障供應，目前耗材、試劑和設備國產化率達90%，確保創(chuàng)新藥物的穩(wěn)定供應。據了解，目前，康諾亞研發(fā)管線已拓展至50余個在研項目和10余個臨床階段研究，覆蓋自身免疫性疾病等慢性病、腫瘤治療等多個重大疾病領域。

　　此外，司普奇拜單抗預充式自動注射筆此次也同步納入新版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，將以更創(chuàng)新優(yōu)化的給藥方式，為患者提供更為便捷、友好的用藥體驗，助力高效、長期的疾病管理。

　　采寫：新快報記者梁瑜